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¡Bienvenida/o al curso de Buenas Prácticas de Manufactura!

Bienvenido al curso de Buenas Prácticas de Manufactura, el cual es un muy interesante y esencial para su formación como biotecnólogo. Es un curso que le permite aprender las regulaciones que rigen a la industria para garantizar al consumidor un producto de calidad. Le pondrá en perspectiva de las leyes y exigencias de las agencias federales y estatales.

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Descripción del curso

Estudio y descripción de los conceptos y requisitos necesarios para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para las farmacéuticas e industrias de biotecnología. Interpretación de leyes y regulaciones relevantes en esta industria. Provee para establecer y documentar un sistema de control en GMP requerido para la manufactura de productos y drogas en Puerto Rico y Estados Unidos.

Justificación

La industria farmacéutica es de gran importancia para mantener una buena calidad de vida. La manufactura de medicamentos y drogas requiere de regulaciones y controles esenciales para garantizar la calidad y seguridad de los productos. Es importante que en el currículo de ciencias se les ofrezca a los estudiantes la oportunidad de obtener una educación formal en las políticas, regulaciones y principios medulares de las Buenas Prácticas de Manufactura. El desconocimiento de los principios básicos en la manufactura trae consecuencias desastrosas para los individuos, las compañías y la credibilidad en la ciencia y la tecnología.

Objetivos generales del curso

Al finalizar el curso, los estudiantes estarán capacitados para:

1. Conocer los principios básicos de las Buenas Prácticas de Manufactura.
2. Desarrollar destrezas en la preparación de un procedimiento escrito de manufactura.
3. Reconocer la importancia de las cGMP.
4. Conocer el propósito y la historia de las Buenas Prácticas de Manufactura.
5. Discutir posibles problemas legales relacionados con el incumplimiento de las cGMP.
6. Conocer los contenidos de las cGMP.
7. Estudiar situaciones reales de las implicaciones de las GMP en la industria en Puerto Rico.
8. Discutir problemas de índole ético y social en la industria biofarmaceútica.

Texto sugerido

Haider, S.I. (2002). Pharmaceutical Master Validation Plan: Ultimate guide to FDA, GMP and GLP complainer. St. Lucie Press. USA Food and Drug Administration. (2005)
21CFR Part 210 and 211. USA Government. Washington, D. C.: Author.
USA Food and Drug Administration. (2005) 21CFR Part 600, 601 and 610.USA Government. Washington, D. C.: Author
USA Food and Drug Administration. (2005) 21CFR Part 58.USA Government. Washington, D. C.: Author

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Acomodo Razonable

Todo estudiante que necesite servicios auxiliares o asistencia especial deberá solicitarlo a la Vicepresidencia de Asuntos Académicos, en la unidad de Asesoría Académica, Accesibilidad y Equidad al inicio del curso o tan pronto como adquiera conocimiento de los mismos, pero no más tarde de la tercera semana de clases.

Honradez Académica, Fraude y Plagio

Todo estudiante que falte a la política de honradez, fraude y plagio se expone a las siguientes sanciones: recibirá nota de cero en la evaluación y/o repetición del trabajo en el curso, nota de F (*) en el curso: suspensión o expulsión según se establece en el documento de Política de Honestidad Académica, número: DAEE 205-001 con fecha de efectividad de agosto 2005.

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